블록체인은 분산 원장 기술이라고도 불린다. 서로를 신뢰하지 않는 당사자들이 바꿀 수 없는 기록을 함께 보관하게 하는 체계다. 그래서 임상연구의 규제 문서를 영구히 추적할 수 있게 만들어 부정을 막는 데 쓰일 수 있다는 것이 이 장의 전제다.
2015년 유엔 회원국이 세운 열일곱 개의 지속가능발전목표 가운데 세 번째는 건강과 안녕에 관한 것이다. 현대 의료의 비용은 오르고 고령 인구는 늘어 문제는 더 어려워졌다. 원격 모니터링, 진단 보조, 정보와 의약품 공급망의 관리 개선 같은 기술이 그 목표에 다가가는 데 큰 차이를 만들 수 있다.
블록체인이 흥미로운 까닭은 조건이 걸린 일과 여러 당사자가 얽힌 일을 자동화하기 때문이다. 환자의 승인을 받는 일이나 배송 중 의약품을 적정 온도로 유지하는 일처럼 특정 요건이 충족되어야 하는 절차, 그리고 외과의와 병원, 건강보험 제공자, 제약 공급자가 함께 관여하는 절차가 그것이다.
블록체인은 모든 조건과 이해당사자의 승인, 자동화된 선택을 드러낼 수 있다. 환자에게는 사정이 분명해지고, 법적 주체는 확인할 수 있게 되며, 감시와 문제의 발견이 쉬워진다. 다만 이 변화가 환자의 프라이버시나 체계의 보안을 위태롭게 해서는 안 된다는 단서가 붙는다.
의료 부문에서 블록체인이 주는 이점으로는 데이터와 공중보건 관리의 개선, 속도의 향상과 비용의 절감, 투명성과 정확성의 증대, 그리고 프라이버시와 보안의 강화가 꼽힌다. 다만 이 이점을 누리려면 두 가지가 먼저 이루어져야 한다.
여러 디지털 기술이 다양한 유형의 건강 데이터를 모으고 관리하고 추출할 수 있게 되었으나, 그 정보가 대단히 민감해 프라이버시와 보안의 우려가 크다.
데이터의 이전은 특정한 프라이버시 요건을 따라야 한다. 디지털 플랫폼이 좋은 보안 기준을 갖추지 못하면 브랜드가 손상되고 공중의 신뢰를 잃는다.
서로 다른 데이터를 하나로 합치는 일의 어려움이다. 이 난제들이 서로 다른 곳에서 비롯해 효율을 떨어뜨리고 비용을 높인다.
의료에서 블록체인이 쓰이는 자리는 이미 넓다. 저자들이 열거하는 용례를 그대로 옮긴다. 이 목록의 폭 자체가 이 기술이 어디까지 닿아 있는지를 보여준다.
환자 데이터의 안전한 관리와 공유
규제 물질의 출처 검증
사물인터넷을 통한 의료기기의 보안
임상시험의 수행
전자건강기록에 대한 분산형 접근
공급망 관리
지능형 공중보건 감시
분산형 보험 서비스
토큰을 통한 건강 연구 정보의 제공과 접근
전자 의료 장비의 위조 방지
기증자에 대한 유인의 제공
개인 건강 지갑의 생성
건강 데이터의 분석
서비스형 블록체인의 제공
데이터 관리자로부터의 동의 확보
유전체 데이터의 분산형 공유
의료에서의 사물인터넷 활용
건강 기록의 안전한 저장
임상시험에 국한하면 블록체인은 모집과 무작위 배정, 수행, 규정 준수, 관리, 그리고 시험에서 나오는 데이터의 감시에 이르기까지 큰 영향을 줄 수 있다고 말해진다. 데이터 관리의 개선, 결과의 신속함, 정확성의 향상, 규정 준수의 강화가 그 이점으로 꼽히며, 데이터 이상, 신뢰성, 감시, 규정 준수 같은 오랜 걸림돌을 우회할 길을 열었다는 것이다.
지금 데이터가 여러 체계와 절차를 오가는 방식에는 문제가 많다. 그중 가장 큰 둘이 임상시험에서 쓰이는 데이터를 안전하고 확실하게 지키는 일이다. 이 절이 이 장의 본체다.
미국 식품의약국은 임상시험의 전자 체계가 여러 수준의 접근 권한을 설정하고 그것을 추적할 수 있어야 한다고 말한다. 안전한 접근 통제에는 비밀번호를 보호할 방법, 사용자 목록, 그리고 읽기와 쓰기의 권한이 포함된다.
데이터베이스가 하나의 서버에 저장되면 공격자에게는 들어갈 길이 하나만 있으면 된다. 그 하나가 뚫리면 전부가 무너진다.
원문은 이 대목에서 특정 문서 데이터베이스 제품이 여러 차례 랜섬웨어 공격을 받았다는 사례를 든다.
데이터가 노드라 불리는 여러 대의 컴퓨터에 나뉘어 보관되고 별도의 합의 절차로 통제되므로 안전하다. 합의 기제는 단일 지점보다 공격하기 어렵다.
블록체인 기반의 합의 방법은 현대적 암호로 대기 중인 거래가 옳고 온전한지를 확인하며, 그 정보를 다른 어떤 체계보다 훼손되기 어려운 방식으로 보관한다.
나아가 블록체인 기반 데이터 기반 위에 연구 데이터를 공개하면 데이터가 매우 명료하고 쓰기 쉬우며 일관되게 만들 수 있다. 이것이 실세계 연구와 진료, 그리고 근거에 기반한 의료를 돕는다는 것이 저자들의 서술이다.
의료 데이터를 연구에 쓰기 위한 허가를 얻는 일에는 문제가 많다. 현행 규칙은 복잡하고 여러 사람이 얽혀 있으며 데이터가 어디 있느냐에 따라 달라지고 환자의 프라이버시에 대단히 조심스럽다. 보건정보학에서 환자의 허락은 가장 중요한 것이다.
의료 데이터 동의 모형에서는 데이터에 이해관계를 지닌 모든 사람이 동의를 규율하는 규칙에 합의한다. 반면 공개된 블록체인 구현은 보건 정보에서 중요한 허가 기제를 공중이 들여다볼 수 있게 한다. 그래서 환자의 허락과 프라이버시, 접근에 블록체인을 쓰면 의료 조직이 자신의 방법에 더 자신을 갖게 된다는 것이다.
환자는 블록체인과 그것이 제공하는 스마트 계약을 써서 연구자에게 의료 정보에 대한 접근을 허용하는 절차를 자동화할 수 있다. 블록체인이 없다면 소프트웨어가 작동하는 데 많은 신뢰가 필요하고, 변호사와 중앙 권력과 기관이 끼어들지 않을 수도 있다.
환자는 동의 데이터에 대한 통제를 어느 정도 유지하며 원할 때 되찾을 수 있다. 동시에 블록체인에 데이터를 유지하는 조직과 그것에 접근하려는 소프트웨어 주체 모두 법적 목적을 위한 거래 기록을 갖게 된다. 이 기록은 시간이 각인된 암호로 보호된다.
블록체인 서비스의 비용과 인증의 성능이 모두 온체인 동의의 부담을 이룬다. 어떤 인증 요청도 보호된 기간보다 오래 걸려서는 안 된다.
더 엄격한 지연 요건을 지닌 의료 조직은 데이터를 진정으로 통제해야 하고 비용도 크게 들므로 전문적인 배치 계획이 요구된다.
의료 시설은 동의를 읽을 수 없는 형태로 블록체인에 보관할 수 있다. 환자가 소프트웨어 주체에게 같은 블록체인의 사용을 허용하면, 조직은 자신이 통제하는 암호화된 데이터와 허가를 그 주체에게 줄 수 있다.
저자들은 익명성과 무규제에 대한 기대가 이루어질 수 없다고 단언한다. 블록체인의 확장이 성공하려면 규제를 받아들여야 한다는 것이다. 규제가 없다면 사람과 경제에 미치는 영향이 매우 나쁠 가능성이 크다.
블록체인이 큰 영향을 미치리라 기대되는 영역이 실세계 데이터다. 무작위 배정 임상시험이 아니라 일상적 진료의 흐름 속에서 만들어지는 데이터이며, 실세계 근거의 토대가 된다. 저자들은 세 갈래의 효과를 든다.
환자의 식별, 사건의 수집률, 추적 관찰이 모두 정확하고 온전해진다.
전자건강기록이나 검사 결과 같은 외부 출처의 정보를 더해 품질이 높아진다. 연구자와 후원자, 규제기관, 허가받은 제3자 모두에게 중요한 대목이다. 스마트 계약으로 더 많은 데이터를 얻고 정보가 진짜인지 확인한다.
표준화되지 않은 지역 관할 같은 분산 원장 데이터의 문제를 다루기 쉬워진다. 갱신 가능한 분산 감사를 만들고, 임상 현장과 후원자와 규제기관이 모두 합의할 수 있는 계약 규칙과 개인화된 권한을 설정함으로써 그렇게 한다.
규제 절차와 임상시험, 의약품 제조에 블록체인을 도입하는 일은 데이터 무결성의 유지, 데이터 보안의 확보, 규제 준수라는 여러 난제에 긍정적인 답이 될 수 있다. 탈중앙화되고 변경할 수 없는 기록 체계를 제공해 임상시험의 효율과 투명성을 높이며, 기계학습과 결합되면 환자 중심성을 높이고 이해당사자 사이의 안전한 데이터 공유를 쉽게 만든다. 다만 확장성, 프라이버시, 규제 준수에 관한 결정적 걸림돌은 여전히 남아 있다.
이 장은 이 책에서 문장의 상태가 가장 고르지 못하고, 제목이 내건 두 축 가운데 인공지능 쪽이 거의 서술되지 않는다. 원문을 옮기며 걸린 것을 감추지 않고 적어둔다.
We don’t look at the problems that adoption, legal, and regulatory difficulties caused)”고
적는다. 그러나 4절 전체가 윤리·법률·규제 고려사항이다.
같은 문단에는 “우리는 작은 기업에서 블록체인과 기계학습을 함께 쓸 것을 제안한다”는 서술도 있으나
이 장은 그런 제안이나 설계를 제시하지 않는다.
다른 문헌의 문장을 그대로 옮겨온 흔적으로 보인다.
1,098건의 규정 위반이라는 수치는 매우 구체적이지만
무엇에 대한 위반인지 명시되지 않는다.
임상시험 실사의 지적인지, 규제기관의 경고 서한인지, 어느 관할의 통계인지 알 수 없다.
인용은 (Zhu, 2020)인데 2020년 문헌으로 2020년 한 해 전체의 통계를 제시하는 것도
시점상 어색하다. 본 요약에서는 “원문이 적는 건수”임을 밝혀 옮겼다.
Kotter, Marti-Bonmati, Brady, Desouza, & European Society of Radiology (ESR), 2021이다.
유럽영상의학회의 문헌을 미국 규제기관 요건의 출처로 인용한 셈이라
귀속이 적절하지 않다.
잘 지내고 행복하도록 하는 것이다”는
유엔 지속가능발전목표 3(건강한 삶의 보장과 모든 연령층의 웰빙 증진)의 축약으로는 부정확하다.
그 밖에 second-hand businesses, Numerical drug design methods,
“인공지능이 의사처럼 생각하고 배우기 시작했다” 같은 표현이 무엇을 뜻하는지
원문만으로는 확정하기 어렵다.
본 요약에서는 맥락에서 의미가 확인되는 대목만 옮겼다.